La disciplina delle sostanze chimiche – M.Sanna

La disciplina delle sostanze chimiche

di Mauro Sanna

Numerose sono le norme dell’Unione Europea che disciplinano la gestione delle sostanze chimiche che, al fine di proteggere la salute umana e l’ambiente, in ossequio al principio di precauzione ed alla trasparenza dei dati, impongono obblighi severi a produttori, importatori e utilizzatori,

Sono però i database, interconnessi con tali norme, che individuano le diverse sostanze evidenziandone le proprietà e i rischi ad esse connesse lungo il loro intero ciclo di vita, a costituire l’elemento indispensabile perché le norme stesse risultino realmente efficaci e non rappresentino solo le enunciazioni di principi.

Le normative

Le principali e più rilevanti normative per la gestione delle sostanze chimiche definite dai regolamenti europei, per la loro ampia applicazione, sono certamente le seguenti:

• Il Regolamento REACH, CE n. 1907/2006 (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) è l’elemento cardine della normativa europea in materia di sostanze chimiche, riguarda la fabbricazione, l’importazione, l’immissione sul mercato e l’uso di tutte le sostanze chimiche in quanto tali o come componenti di miscele e articoli.

Esso non riguarda solo le industrie chimiche, ma si applica a chiunque produca, importi o venda articoli finiti nell’UE, e trasferisce l’onere della prova della sicurezza chimica direttamente sulle aziende produttrici e importatrici. Il regolamento prevede quattro condizioni fondamentali per la gestione delle sostanze: la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e le limitazioni all’impiego.

L’obbligo di registrazione delle sostanze (Titolo II del REACH) è previsto, per i fabbricanti e gli importatori di sostanze, come tali o in miscele e in alcuni articoli, per quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, indipendentemente dalla pericolosità. Per tali sostanze si deve presentare all’ECHA un dossier che elenchi le proprietà, i pericoli e gli usi sicuri delle stesse e le loro caratteristiche e, in mancanza di dati disponibili, si ha l’obbligo di eseguire test sperimentali per caratterizzare le loro proprietà fisico-chimiche, tossicologiche e eco-tossicologiche.

L’ECHA opera una valutazione (Titolo VI del REACH) della conformità delle informazioni riguardanti le sostanze oggetto di registrazione e l’esame delle proposte di sperimentazione per verificarne la necessità dell’utilizzo.

Infatti, gli Stati membri e l’ECHA esaminano i dossier e i test proposti dalle imprese per valutare i rischi per la salute e l’ambiente delle sostanze sottoposte a registrazione.

L’autorizzazione (Titolo VII del REACH), è dovuta solo per usi specifici e controllati delle sostanze “estremamente preoccupanti” (cd. SVHC) elencate nell’Allegato XIV, per le quali è prevista una graduale eliminazione, come: le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione di categoria 1A e 1B (CMR), le sostanze Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche (PBT), le sostanze molto Persistenti e molto Bioaccumulabili (vPvB) e quelle con proprietà di interferenti endocrini, quelle aventi effetti che destano un livello di preoccupazione equivalente a quelle appartenenti ai suddetti gruppi.

Le limitazioni (Titolo VIII del REACH), riguardano sostanze e miscele con rischi inaccettabili per l’ambiente e la salute umana, elencate nell’Allegato XVII, e prevedono che esse siano totalmente o parzialmente ristrette negli usi, limitando o vietando del tutto l’uso, l’immissione sul mercato o la produzione.

• Il Regolamento CLP, CE n. 1272/2008 (Classification, Labelling and Packaging): disciplina la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze e delle miscele. Le sue finalità sono quelle di:

• garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente
• assicurare la libera circolazione delle sostanze chimiche nel mercato interno dell’Unione Europea
• allineare il sistema europeo a quello delle Nazioni Unite (GHS Globally Harmonized System).

Rispetto al REACH, il CLP si applica per la commercializzazione di qualsiasi quantità di miscele o sostanze regolamentate, intervenendo prima dell’immissione sul mercato tramite dossier scientifici e valutandone i rischi per la salute e l’ambiente lungo l’intero ciclo di vita. Esso garantisce un elevato livello di protezione per la salute umana e per l’ambiente, informando i consumatori e i lavoratori sui pericoli dei prodotti chimici attraverso etichette standardizzate.

Mediante la loro classificazione sono valutati i pericoli intrinseci dei prodotti.

È previsto che il regolamento sia progressivamente modificato tramite gli ATP (Adeguamenti al Progresso Tecnico) per includere nuove evidenze scientifiche e aggiornamenti sulle regole di etichettatura, con l’obiettivo di garantire imballaggi sicuri.

Per la gestione delle sostanze e delle miscele il regolamento prevede il rispetto di una serie di condizioni fondamentali, quali: classificazione, etichettatura, modalità di Imballaggio, elementi di Identificazione del prodotto, dati del fornitore, codice UFI¹

• Il Regolamento UE 2020/878, che modifica l’allegato II del REACH: stabilisce i requisiti per la compilazione delle Schede di Dati di Sicurezza (SDS).

In attuazione dell’obbligo stabilito dall’articolo 31 del Regolamento REACH, di fornire tali schede per informare gli utilizzatori professionali sui pericoli e le misure di sicurezza, esse devono essere strutturate obbligatoriamente in 16 sezioni standardizzate.

Anche il D.Lgs. 81/2008 (Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro) prevede e integra l’uso delle SDS in particolare all’interno del Titolo IX, dedicato alla protezione da agenti chimici pericolosi. e ne stabilisce l’obbligo di utilizzo ed esame per la tutela della salute dei lavoratori.

Infatti, l’articolo 223 del D.Lgs. 81/2008 prevede che il datore di lavoro effettui la valutazione del rischio chimico raccogliendo informazioni sulle proprietà pericolose delle sostanze, principalmente attraverso le informazioni contenute nelle SDS fornite, garantendo ai lavoratori l’accesso alle SDS dei prodotti manipolati, da utilizzare come base per l’addestramento e l’uso corretto dei DPI (art. 227 del D.Lgs. 81/2008). L’articolo 28 del medesimo decreto stabilisce infine che i dati estratti dalle 16 sezioni standard della SDS, servono a classificare le sostanze e a definire le misure di prevenzione nel Documento di Valutazione dei Rischi (DVR).

La normativa europea ha previsto che, dal 1° gennaio 2023, le SDS siano conformi agli standard del Regolamento UE 2020/878, che siano fornite gratuitamente e obbligatoriamente al momento della prima fornitura da parte del produttore, importatore o distributore che immette il prodotto sul mercato e che siano redatte nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il prodotto viene venduto.

Le schede devono essere disponibili all’interno del luogo di lavoro, facilmente accessibili ed a disposizione di tutti i lavoratori che manipolano gli agenti chimici, del Rappresentante dei Lavoratori per la Sicurezza (RLS) e del Medico Competente e devono essere periodicamente aggiornate.

Le SDS debbono essere compilate quando riguardino:

• sostanze o miscele classificata come pericolosa, sulla base dei criteri del Regolamento CLP (CE n. 1272/2008)

• sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) oppure molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), in conformità all’allegato XIII del REACH
• sostanze incluse nella Candidate List: Sostanze identificate come estremamente preoccupanti (SVHC) per motivi diversi da quelli sopra citati.

Le schede devono essere fornite su richiesta del cliente anche se una miscela non è classificata come pericolosa, quando essa contiene:

• almeno una sostanza che presenta rischi per la salute o per l’ambiente in concentrazione singola ≥ 1% in peso (per miscele non gassose) o ≥ 0,2% in volume (per miscele gassose);
• almeno una sostanza PBT, vPvB o SVHC in concentrazione singola ≥ 0,1% in peso;
• una sostanza per la quale la normativa comunitaria prevede limiti di esposizione sul posto di lavoro.

Come detto, ogni SDS deve essere composta da 16 sezioni specifiche elencate nell’ordine stabilito.²

Oltre a queste normative generali in materia di sostanze chimiche, vi sono anche altre norme che riguardano la produzione, l’importazione o l’utilizzo di sostanze particolari o impiegate in specifici settori industriali, quali: cosmetico, detergenti, alimentare, ambiente di lavoro.

Una di queste è la normativa relativa agli Inquinanti Organici Persistenti (POP) prevista dal Regolamento (UE) 2019/1021, che attua la Convenzione di Stoccolma e il Protocollo di Aarhus, finalizzata a proteggere la salute e l’ambiente eliminando o riducendo drasticamente la produzione, l’uso e il rilascio di queste sostanze.

I POP possono essere suddivisi in quattro categorie, per ciascuna delle quali sono imposte regole specifiche:

• sostanze vietate (Allegato I): La produzione, l’immissione sul mercato e l’uso sono assolutamente proibiti, con pochissime eccezioni per la ricerca di laboratorio.
• sostanze soggette a restrizione (Allegato II): L’uso e la commercializzazione sono fortemente limitati e controllati.
• riduzione dei rilasci (Allegato III): Sostanze per cui gli Stati membri devono adottare misure per minimizzarne e ridurne le emissioni nell’ambiente.
• gestione dei rifiuti (Allegato IV): I materiali contenenti POP devono essere gestiti, decontaminati o distrutti irreversibilmente, evitando il più possibile il riciclo.

Tra i POP sono compresi anche diversi tipi di PFAS (sostanze per- e polifluoroalchiliche), costituenti una vastissima famiglia di molecole artificiali, che presentano le caratteristiche proprie di queste sostanze:

• persistenza: Presentano legami chimici carbonio-fluoro estremamente stabili che non si degradano naturalmente nell’ambiente. Per questo motivo sono definiti anche “forever chemicals” (inquinanti eterni);

• capacità di accumularsi negli organismi: Si accumulano progressivamente nei tessuti degli organismi viventi e nel sangue, risalendo e amplificandosi lungo la catena alimentare;
• tossicità: Sono associati a gravi effetti negativi sulla salute umana, agendo come interferenti endocrini e alterando fegato, tiroide, sistema immunitario e fertilità, oltre ad essere correlati ad alcune forme tumorali;
• potenzialità di trasporto a lungo raggio: Possono viaggiare per enormi distanze con le correnti d’aria e l’acqua, contaminando anche aree remote e incontaminate del pianeta.

I principali PFAS inclusi nella lista dei POP sono: PFOS, PFOA e PFHxS.³

La Direttiva RoHS (Restriction of Hazardous Substances), Direttiva UE 2011/65/UE, è la normativa che disciplina le sostanze chimiche nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche e impone limiti rigorosi su 10 sostanze chimiche pericolose; essa è integrata con il Regolamento REACH a cui è strettamente connessa.

Prevede che le sostanze chimiche possono essere utilizzate solo in determinate concentrazioni nella produzione di apparecchiature elettriche ed elettroniche (AEE). e la loro conformità a requisiti obbligatori perché esse possano ottenere la marcatura CE.

Le 10 sostanze soggette a restrizione e le relative soglie massime sono:

• Piombo (0,1%)

• Mercurio (0,1%)
• Cadmio (0,01%)
• Cromo esavalente (0,1%)
• Bifenili polibromurati (PBB) (0,1%)
• Eteri di difenile polibromurato (PBDE) (0,1%)
• Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (0,1%)
• Ftalato di benzile e butile (BBP) (0,1%)
• Ftalato di dibutile (DBP) (0,1%)
• Ftalato di diisobutile (DIBP) (0,1%)

I database

L’Agenzia europea delle sostanze chimiche (European Chemicals Agency, ECHA) con sede a Helsinki, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006, costituisce l’autorità centrale che gestisce gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi della sicurezza chimica nell’UE.

Essa ha la funzione di garantire l’attuazione dei quattro principali regolamenti europei relativi a tutti i settori industriali che trattano sostanze chimiche, lungo l’intera catena di approvvigionamento, responsabilizzando così le imprese sulla sicurezza delle sostanze chimiche introdotte sul mercato, tutelando la salute umana e l’ambiente e promuovendo al contempo l’innovazione e la competitività.

A tal fine le attività che svolge l’ECHA sono le seguenti:

• la gestione del REACH: Coordina i processi di Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e Restrizione delle sostanze chimiche prodotte o importate nell’UE superiori a una tonnellata all’anno;
• l’applicazione del CLP: Regola la classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio delle sostanze pericolose per informare correttamente i lavoratori e i consumatori sui rischi;
• il controllo dei Biocidi (BPR): Gestisce l’autorizzazione di prodotti come disinfettanti, conservanti e pesticidi per uso domestico o industriale, valutandone la sicurezza.
• la gestione del regolamento PIC (Prior Informed Consent) che sovraintende all’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose a livello internazionale, fornendo l’assenso informato preliminare in conoscenza di causa.

Per svolgere tali funzioni l’ECHA utilizza la Banca dati europea, un enorme database pubblico (ECHA CHEM) mantenuto e aggiornato, dove chiunque può verificare le proprietà e i pericoli delle sostanze registrate.

La medesima agenzia ECHA gestisce anche il database della Banca dati SCIP: (Substances of Concern In articles as such or in complex objects), alla quale i produttori e importatori hanno l’obbligo di notificare gli articoli contenenti SVHC che immettono sul mercato.

La banca dati SCIP è stata specificamente creata nell’ambito della direttiva quadro sui rifiuti (WFD) per raccogliere informazioni sulle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) incluse nella Candidate List, presenti all’interno di articoli o oggetti complessi (prodotti finiti) in concentrazioni superiori allo 0,1%, contenute nei prodotti e nei materiali lungo l’intero ciclo di vita, compresa la fase di smaltimento.

Sebbene i portali di consultazione e di notifica siano separati, esiste una stretta interconnessione tecnica tra la banca dati SCIP e l’ECHA, infatti, per effettuare una notifica nel database SCIP, le aziende devono utilizzare i pacchetti di sostanze di riferimento (Candidate List Reference Substances) estratti proprio dai dati ufficiali sulle sostanze gestiti da ECHA.

Ogni volta che si invia una notifica tramite il portale dell’ECHA, il database genera uno SCIP Number, un codice identificativo univoco che deve riguardare tutta la catena di approvvigionamento. Le informazioni inserite nel database comprendono il nome e l’identificazione del prodotto (numero CAS/CE), la percentuale della sostanza SVHC e le istruzioni per un uso sicuro.

L’ECHA, oltre al mantenimento delle banche dati, pone in atto anche azioni concrete rappresentate dall’identificazione e gestione di un elenco di sostanze estremamente preoccupanti (SVHC) al fine di ridurne progressivamente l’uso o di vietarle (Candidate List).

L’inclusione in questa lista rappresenta il primo passo normativo verso la possibile restrizione o l’inserimento nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV del Regolamento REACH).

Infatti, le sostanze inserite nella Candidate List presentano specifiche caratteristiche di pericolosità per la salute umana o per l’ambiente:

• proprietà tossiche: Sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR).
• persistenza ambientale: Sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
• preoccupazione equivalente: Sostanze che causano un livello di preoccupazione analogo alle precedenti, come i perturbatori endocrini.

Se un prodotto contiene una di queste sostanze in concentrazione superiore allo 0,1% del peso, vi è l’obbligo di dichiararlo e riportarlo lungo tutta la catena di approvvigionamento.

Attualmente, la Candidate List dell’ECHA contiene 253 voci di sostanze SVHC; l’ultimo aggiornamento ufficiale è stato pubblicato il 4 febbraio 2026, data in cui sono state incluse due nuove sostanze chimiche: il n-esano e il 4,4′-[2,2,2-trifluoro-1-(trifluorometil)etiliden]difenolo e i suoi sali.

Comunque, il quadro normativo è in continua evoluzione per includere nuove sostanze individuate come pericolose.

Recentemente, il Regolamento (UE) 2025/2457 ha modificato quattro regolamenti europei per migliorare la cooperazione scientifica e tecnica tra le diverse agenzie dell’Unione e affidando nuovi compiti di monitoraggio all’ECHA.

1. Classificazione: Identificazione dei pericoli intrinseci di un prodotto chimico prima della sua immissione sul mercato. Etichettatura: Comunicazione dei pericoli identificati ai consumatori e ai lavoratori tramite simboli e testi standardizzati. -Pittogrammi di pericolo: Simboli grafici romboidali con bordo rosso e sfondo bianco (es. infiammabile, tossico, corrosivo). -Avvertenze: Utilizzo dei termini standard per la definizione di “Pericolo” (pericoli gravi) o “Attenzione” (pericoli meno gravi). -Indicazioni di pericolo (Frasi H): Frasi standardizzate che descrivono la natura e il grado del pericolo. – Consigli di prudenza (Frasi P): Frasi standardizzate che indicano le misure per prevenire o ridurre gli effetti nocivi. Modalità di Imballaggio: Definizione dei requisiti di sicurezza stringenti per i contenitori, inclusi i sistemi di chiusura a prova di bambino. Elementi di Identificazione del prodotto: Nome chimico, numeri CE/CAS o nome commerciale. Dati del fornitore: Nome, indirizzo e numero di telefono del produttore o dell’importatore UE. Codice UFI: Identificatore unico di formula (codice alfanumerico di 16 caratteri) per la notifica ai Centri Antiveleni.↩︎
2. Identificazione della sostanza/miscela e della società: Nome commerciale, usi identificati e contatti del fornitore compreso il Codice UFI Identificazione dei pericoli: Classificazione del prodotto secondo il CLP, elementi dell’etichetta (pittogrammi, avvertenze). informazioni specifiche su sostanze che alterano il sistema endocrino Composizione/informazioni sugli ingredienti: Identità chimica e concentrazione delle sostanze pericolose contenute. Misure di primo soccorso: Istruzioni per l’esposizione accidentale (inalazione, contatto, ingestione). Misure antincendio: Mezzi di estinzione idonei e pericoli speciali derivanti dalla sostanza. Misure in caso di rilascio accidentale: Precauzioni individuali, ambientali e metodi di bonifica. Manipolazione e immagazzinamento: Procedure per l’uso sicuro e condizioni di stoccaggio incompatibili. Controlli dell’esposizione/della protezione individuale: Limiti di esposizione professionale e DPI necessari (es. guanti, maschere). Proprietà fisiche e chimiche: Stato fisico, colore, pH, punto di ebollizione e infiammabilità. Stabilità e reattività: Reazioni pericolose, condizioni da evitare e materiali incompatibili. Informazioni tossicologiche: Effetti sulla salute derivanti dalle diverse vie di esposizione. Requisiti di dettaglio per i materiali che contengono particelle su scala nanometrica informazioni specifiche su sostanze che alterano il sistema endocrino Informazioni ecotossicologiche: Tossicità per l’ambiente acquatico, persistenza e degradabilità. informazioni specifiche su sostanze che alterano il sistema endocrino Considerazioni sullo smaltimento: Gestione sicura dei rifiuti del prodotto e degli imballaggi contaminati. Informazioni sul trasporto: Codici ONU e classificazione per il trasporto stradale (ADR), marittimo o aereo. Informazioni sulla regolamentazione: Normative su salute, sicurezza e ambiente specifiche per il prodotto. Altre informazioni: Legenda delle abbreviazioni, consigli di formazione e cronologia delle revisioni↩︎
3. PFOS (Perfluorottano sulfonato): inserito nella Convenzione già nel 2009 e limitato severamente. PFOA (Acido perfluoroottanoico): aggiunto nel 2019 con un divieto globale quasi totale entrato in vigore nel 2020. PFHxS (Acido perfluoroesansolfonico): aggiunto successivamente per via della sua elevata persistenza. Altri PFAS a catena lunga e i loro sali sono in fase di valutazione o progressiva inclusione nelle restrizioni internazionali.↩︎