La dichiarazione REACH per i materiali EoW – M.Sanna

La dichiarazione REACH per i materiali EoW

di Mauro Sanna

La prova che da un rifiuto sia avvenuto il recupero di una nuova sostanza e che essa abbia raggiunto lo stato di End of Waste, si ha soltanto quando essa, almeno che non ne sia esentata, ha anche soddisfatto tutti gli adempimenti previsti dal regolamento REACH.

Tutti i produttori e importatori di sostanze in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, gli utilizzatori a valle delle stesse, nonché i produttori e importatori di articoli che operano nello Spazio Economico Europeo, UE/SEE (Unione Europea con Islanda, Liechtenstein e Norvegia), sono infatti soggetti agli obblighi del regolamento REACH.

Anche i soggetti che producono sostanze mediante operazioni di recupero da rifiuti, perciò, prima del loro impiego, nel caso questo non sia mai avvenuto, dovranno procedere alla loro registrazione.

La registrazione REACH

La registrazione richiede la trasmissione all’ECHA delle informazioni pertinenti e disponibili sulle proprietà intrinseche delle sostanze, in conformità delle prescrizioni stabilite negli allegati del regolamento REACH e, nel contempo, anche la presentazione della relazione sulla sicurezza chimica.

La richiesta di registrazione della sostanza deve essere presentata all’ECHA, via REACH-IT, tramite il software IUCLID, allegando il dossier tecnico con le relative schede contenenti i dati di sicurezza; la richiesta è infatti propedeutica ai successivi adempimenti previsti dal regolamento REACH:

• valutazione da parte dell’’ECHA e degli Stati membri dei dossier e delle proposte di test della sostanza presentati;
• autorizzazione per l’uso della sostanza nel caso sia compresa tra quelle “estremamente preoccupanti” (SVHC) per garantirne la gestione dei rischi;
• restrizione prevista per le sostanze pericolose per limitarne o vietarne la fabbricazione, l’immissione sul mercato o l’uso.

Identità della sostanza

Pregiudiziale alla richiesta di registrazione è la identificazione con precisione della sostanza, fornendo le informazioni corrette sulle proprietà ed i pericoli della stessa, così che si possa verificare se essa risulti identica o meno a quelle già prodotte o utilizzate da altri dichiaranti.

Per procedere alla identificazione della sostanza da registrare, l’ECHA, ha sviluppato un approccio in quattro fasi:¹

• analisi della sostanza: mediante le analisi, “l’identità di una sostanza mono-componente, multi-componente o UVCB² è confermata da dati spettrali e da altre informazioni analitiche già disponibili”. In assenza o insufficienza di informazioni, se è necessario produrre nuovi dati spettrali e altre informazioni analitiche, si dovrà selezionare un campione rappresentativo della sostanza;
• determinazione della composizione della sostanza: “i dati spettrali e le altre informazioni analitiche sono utilizzati per creare una rappresentazione della composizione della sostanza, che include la concentrazione dei costituenti e i relativi intervalli”;
• attribuzione del nome della sostanza: “deve essere attribuito sulla base della sua composizione. Per ciascun tipo di sostanza, vi sono regole diverse da rispettare. … Una sostanza multi-componente ad esempio potrà prendere il nome dai suoi costituenti principali, combinando il nome IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) di ciascuno di essi. … Ad una sostanza UVCB sarà attribuito il nome sulla base dei suoi materiali di origine (biologici o non biologici) o dal processo chimico utilizzato per la sua fabbricazione”;
• individuazione dell’identificatore numerico della sostanza: “per verificare se alla sostanza è già stato assegnato un numero CE o un numero in elenco, il dichiarante può consultare lo strumento di ricerca ‘Search for chemicals’ sul sito web dell’ECHA. È infatti possibile che un numero di inventario, per esempio un numero CAS e/o CE/in elenco, sia già disponibile per la sostanza da registrare. Se questo numero è disponibile, ad esempio da una scheda di dati di sicurezza (SDS) ricevuta dal proprio fornitore, è possibile utilizzare anche questo numero (CAS o CE/in elenco) per la descrizione della sostanza”.

In relazione al loro stato di registrazione le sostanze possono poi essere distinte in:

• sostanze Phase-in (Pre-registrate): sostanze incluse nell’EINECS, prodotte o importate in UE prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH (2007) o in determinate quantità/tempi o gestite nei SIEF (Substance Information Exchange Forums);
• –sostanze Non-Phase-in o Non Registrate: Sostanze nuove o non pre-registrate, per le quali è obbligatorio inviare una richiesta (inquiry) all’ECHA tramite REACH-IT per identificare i co-dichiaranti, e per verificare se esista già la registrazione.

La richiesta di informazioni

La richiesta di informazione preliminare da inviare all’ECHA, “inquiry“, per la identificazione delle sostanze da registrare, ha un duplice scopo:

• accertare se la stessa sostanza è stata precedentemente registrata o fatta oggetto di richiesta;
• facilitare il contatto tra i dichiaranti e la condivisione dei dati affinché ottemperino ai loro obblighi di trasmissione comune e presentino un fascicolo di registrazione collettiva.

In passato le procedure per la registrazione e la condivisione di dati potevano essere differenti a seconda che le sostanze fossero da qualificare (articolo 3, paragrafo 20):

• sostanze “esistenti”, “soggette a un regime transitorio” comprendenti:

— sostanze elencate nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS) (articolo 3, paragrafo 20, lettera a)) oppure,

— sostanze fabbricate in uno degli attuali Stati membri dell’UE senza essere state immesse sul mercato dell’UE/SEE dal fabbricante o dall’importatore, nei 15 anni precedenti l’entrata in vigore del regolamento REACH (articolo 3, paragrafo 20, lettera b)) oppure;

— sostanze immesse sul mercato in uno degli attuali Stati membri dell’UE dal fabbricante o dall’importatore prima dell’entrata in vigore del regolamento REACH e definite come sostanze “ex polimero” (NLP – No Longer Polymers) (articolo 3, paragrafo 20, lettera c));

• sostanze definite in generale come sostanze “nuove”, “Non-Phase-in”, non elencate nell’inventario EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) che richiedono una registrazione completa prima della fabbricazione o importazione.³

La richiesta di informazioni prevista dagli articoli 26 e 27 del Regolamento, con la quale il dichiarante invia tramite IUCLID i dati identificativi (nome, numero CAS/EC, struttura) a REACH-IT, dà inizio alla procedura di condivisione fra i dichiaranti delle informazioni relative alla sostanza da dichiarare.

L’ECHA, a seguito di questa comunicazione, individua i titolari di richieste di registrazioni precedenti, mettendoli in contatto per la condivisione dei dati.

A questo scopo il Regolamento REACH, ha previsto la costituzione di un “forum per lo scambio di informazioni”, SIEF, stabilendo i relativi diritti e doveri e la nomina di un dichiarante capofila.

Nel SIEF i partecipanti condividono i dati e le altre informazioni a loro disposizione riguardanti ciascuna sostanza, negoziando la condivisione dei dati scientifici per la presentazione congiunta del fascicolo di registrazione, convenendo sulla sua classificazione e etichettatura.

Sulla base della richiesta inoltrata, l’ECHA verifica l’identità della sostanza da registrare, così come fornita dal soggetto richiedente/dichiarante potenziale, che così diviene membro del SIEF per tale sostanza, assumendo l’obbligo di presentare congiuntamente le informazioni necessarie per la sostanza da registrare ai sensi dell’articolo 10, lettere a) e b).

Per preparare il fascicolo di registrazione si dovrà procederà quindi alle seguenti azioni:

• raccolta individuale e inventario delle informazioni disponibili;

• esame delle prescrizioni in materia di informazioni relative ai profili di composizione della sostanza da registrare;
• accordo sulla forma di cooperazione e identificazione del dichiarante capofila e sull’identità della sostanza che i co-dichiaranti concordano di registrare;
• identificazione di eventuali lacune nei dati e raccolta di altre informazioni disponibili;
• trattativa sulla condivisione di dati, sui costi e possibili esiti;
• produzione di nuove informazioni/proposte di sperimentazione;
• trasmissione congiunta di tutte le informazioni esistenti pertinenti e disponibili raccolte.

Alla richiesta, seguirà il periodo di attesa per la registrazione, a norma dell’articolo 27, paragrafo 8 e comunque, salvo eccezioni ed in mancanza di indicazione contraria dell’Agenzia, un dichiarante, tre settimane dopo la presentazione della richiesta di registrazione, potrà avviare o continuare la fabbricazione o l’importazione di una sostanza o la produzione o l’importazione di un articolo (art. 2).

Validazione dei dati

L’OCSE, al fine di una conformità di approccio per tutti i dati utilizzati nel processo di registrazione di una determinata sostanza, per eliminare quelli inattendibili, ha proposto l’analisi iniziale della qualità scientifica dei dati dei rapporti di studio, nonché la sperimentazione e il controllo di conformità di quelli generati da nuovi studi in conseguenza di una decisione dell’ECHA.

Per la descrizione della qualità dei dati esistenti in un determinato studio, dovranno comunque essere presi in considerazione tre aspetti: adeguatezza, attendibilità e pertinenza delle informazioni disponibili.

Si deve comunque tenere conto che, la registrazione in ambito REACH non è una pratica una tantum ma le informazioni devono essere sempre aggiornate dai co-dichiaranti qualora ne siano disponibili delle nuove.

Se i dichiaranti concordano sul fatto che essi producono e/o importano la stessa sostanza, dovrà essere presentata una registrazione collettiva ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1 (studi e proposte di sperimentazione e informazioni su classificazione ed etichettatura).

Nel contempo, i co-dichiaranti se d’accordo, presenteranno collettivamente la CSR (Chemical Safety Report) e/o le istruzioni sulla sicurezza d’uso della sostanza.

La trasmissione del fascicolo tecnico da parte del dichiarante capofila dovrà avvenire prima che i membri trasmettano a loro volta le proprie registrazioni. e dovrà comprendere:

• la classificazione ed etichettatura della sostanza;
• i sommari esaurienti di studio;
• le proposte di sperimentazione;
• le precisazioni sull’eventuale revisione delle informazioni pertinenti da parte di un esaminatore (facoltativo).

I dichiaranti potranno creare una parallela trasmissione comune solo relativamente all’uso di sostanze intermedie.

Per tutte le sostanze soggette a registrazione dovrà essere eseguita anche una valutazione della sicurezza chimica (CSA), così articolata:

• valutazione dei pericoli per la salute umana, fisico-chimici e per l’ambiente e valutazione di PBT e vPvB;
• valutazione dell’esposizione e sviluppo di scenari di esposizione, se richiesto;
• -caratterizzazione del rischio, se richiesto.

La procedura di registrazione REACH potrà considerarsi terminata quando l’ECHA, a seguito del superamento dei controlli di conformità tecnica e amministrativa, verificata la completezza del dossier inviato, attesterà così la conformità della sostanza al regolamento.

Allora, tramite il sistema REACH-IT, sarà assegnato al soggetto registrante il numero univoco di registrazione di 17 cifre, che sarà inserito nelle schede di sicurezza (SDS).

In caso di registrazione congiunta, le aziende riceveranno questo numero una volta che il fascicolo del dichiarante principale sia stato accettato.

Solo dopo tale registrazione la nuova sostanza recuperata da un rifiuto potrà qualificarsi come materiale EoW e sarà possibile il suo utilizzo e la commercializzazione nel mercato UE/SEE.

Si deve comunque tenere a mente che la procedura di registrazione non è mai da considerare definitivamente chiusa, poiché il relativo dossier dovrà essere aggiornato al variare dei tonnellaggi gestiti o della conoscenza dei rischi.

1. il testo tra virgolette è tratto da “Practical guide for SME managers and REACH coordinators. How to fulfil your information requirements at tonnages 1-10 and 10-100 tonnes per year”, ECHA – Version 1.0 – July 2016↩︎
2. Sostanze UVCB: Sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di una reazione complessa o materiali biologici↩︎
3. Sostanze “Nuove” in termini di Autorizzazione (Allegato XIV): A volte sono definite come “nuove sostanze” quelle che l’ECHA aggiunge all’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (Allegato XIV del REACH), per la loro elevata pericolosità (SVHC – Substances of Very High Concern).↩︎